质量文档

受控的 SOP 与作业指导书,按版本管理,新版本取代旧版本而不删除它。

质量文档是受控的 SOP 或作业指导书。它包含富文本内容和有序的步骤列表,包括任务、测量、复选框和签核。已定义的生命周期控制文档何时成为正式版本。

已发布的规程从不被覆盖。发布修订会创建新版本并归档被取代的版本,从而保留审计历史。

生命周期

质量文档恰好有三种状态,同一文档在同一时间只有一个版本处于 Active。

已启用
已发布、生效的修订。发布它会自动归档同名且处于 Active 的其他版本。

你可以从文档页头发布。按钮在草稿状态下显示 "Publish"(发布),在归档版本上显示 "Reactivate"(重新启用),当审批规则覆盖质量文档时显示 "Submit for approval"(提交审批)(详见下文)。三者都会推动状态走向 Active。

NOTE

启用是按名称排他的。文档发布的那一刻,数据库触发器会归档同一公司内所有其他同名且处于 Active 的文档,因此「当前规程」始终只有一行。你永远不会有两个生效副本。

也可以归档或还原为草稿,但如果某个版本有待审批请求,还原受到限制:只有请求人本人或指定的审批人才能把它拉回草稿。

版本管理

版本是「受控」的核心。文档以名称标识,每个修订是一行独立记录并带有版本号(从 0 开始)。名称按版本唯一,因此 "Incoming Inspection Procedure" 可以同时存在 V0、V1 和 V2。

要修订已发布文档,打开页头的 Versions(版本) 菜单并选择 New Version(新版本)。Carbon 会把当前文档的正文、步骤和标签复制到下一个版本号的草稿中。旧版本不会有任何变化。你发布新版本时,触发器会归档之前的 Active 版本。旧修订从不删除,因此审计所需的版本历史保持完整。

TIP

对受控记录而言,直接编辑已 Active 的文档是错误的做法。应切出新版本。这样才能保持记录真实:审计员可以确切看到 V1 写了什么,以及 V2 何时接管。

页头的版本下拉列出文档的每个修订及其版本标记和状态,因此你可以在它们之间跳转,阅读已停用的修订而无需重新启用。

审批

发布是否需要签核取决于公司的审批规则。质量文档是共享审批引擎覆盖的单据类型之一。

  • 没有审批规则 — Publish 按钮直接把文档翻转为 Active。
  • 有适用的审批规则 — 按钮显示 Submit for approval,只创建审批请求而不会直接启用。有资格的审批人随后会在页头看到 Approve / Reject。Approve 后文档在一个事务中转为 Active;请求提出时会通知审批人。

同一文档同一时间只有一个待审批请求;把归档版本提交审批会把它移回草稿,直到请求处理完毕。

步骤

每个文档都有一组有序的步骤,与 Carbon 在生产订单上使用的步骤模型相同。步骤有名称、可选描述、排序值,以及决定执行文档时记录什么的类型:

字段类型
只记录完成/未完成的执行指令。
自由格式的记录值。
按计量单位的数值读数(该类型必填),可选最小/最大界限。
是/否确认。
记录的时间。
记录的人员。
从你定义的固定选项中选择。
文件上传,可选限定文件类型。
一个检验步骤。

测量步骤必须指定计量单位,并可设置最小/最大范围;列表步骤必须提供选项。这些约束在保存步骤时执行。

质量文档不是什么

质量文档是独立的受控记录。它们不通过文档本身的链接挂接到特定工艺、物料或检验,并且与两个常被混淆的邻近概念不同:

  • 是带版本的工作指导,被复制到生产订单工序上为其提供步骤和运行参数。它与质量文档共享步骤模型,但属于生产制造方法,而不是质量库。
  • 检验文档是用于首件和过程尺寸检验的标注图纸,属于另一项功能,拥有独立的表。

更广泛的质量模块(问题、处置、来料检验)参见质量。